Fremstilling af sterile lægemidler
- 3 dages kursus
- 4.6 stjerner
- København
Lær de grundlæggende krav til sterilproduktion, hygiejne og sluseadfærd. Kurset dækker GMP-regler, sterilisationsmetoder og miljømonitorering i klassificerede områder. Ideelt for dig, der arbejder med aseptisk produktion og ønsker dybdegående indsigt i Annex 1 og GMP-compliance.
Hvorfor er GMP og Annex 1 vigtigt?
GMP-reglerne sikrer, at lægemidler fremstilles under kontrollerede forhold med fokus på sikkerhed, kvalitet og sporbarhed. Annex 1 er en specifik del af GMP-lovgivningen, der omhandler aseptisk produktion og sterile processer. Overholdelse af disse regler er nødvendig for at opnå godkendelse af myndigheder som for eksempel EMA (European Medicines Agency) og FDA (U.S. Food & Drug Administration).
GMP færdigheder du lærer på kurset
Krav til miljøkontrol
Få indsigt i vigtigheden om hvordan overvågning af sterile produktionsmiljøer fungerer verden
Miljømonitorering – hvordan monitoreres i klassificerede områder
Hvordan sikres og overvåges luftkvaliteten i klassificerede produktionsområder?
Minimering af risikoen for mikrobiologisk og partikulær kontaminering
Hygiejne og sluseadfærd
Rengøring og desinfektion af udstyr
Hygiejnekontrol – hvordan udføres det i hverdagen
Omklædning og sluseprocedurer – oplev korrekte omklædning og adfærd i klassificerede områder
Beklædning og håndtering af udstyr
Sterilisationsmetoder
Hvilke godkendte metoder benyttes
Hvordan sikrer man, at den valgte sterilisationsmetode er egnet til det specifikke produkt eller udstyr?
Hvilke fordele og ulemper er der ved de forskellige metoder
Hvordan vurderes og valideres metoderne
Kvalitetsstyring
Krav til dokumentation og sporbarhed i kvalitetsstyringssystemet
Kontinuerlig kvalitet og compliance i sterile produktionsmiljøer
Minimering af risiko for kontaminering og produktfejl
Identifikation og dokumentation af afvigelser
Hvem er GMP kurset til?
Dette kursus er skræddersyet til erfarne fagfolk inden for lægemiddelproduktion, der ønsker en hurtig og effektiv genopfriskning af GMP-reglerne. Det er ideelt for dig, der:
- Arbejder med GMP og vil sikre, at din viden er opdateret
- Har været væk fra branchen i en periode og har brug for en genopfriskning
- Ønsker en årlig opdatering af de nyeste krav og bedste praksisser