Fremstilling af sterile lægemidler

Lær de grundlæggende krav til sterilproduktion, hygiejne og sluseadfærd. Kurset dækker GMP-regler, sterilisationsmetoder og miljømonitorering i klassificerede områder. Ideelt for dig, der arbejder med aseptisk produktion og ønsker dybdegående indsigt i Annex 1 og GMP-compliance.

Hvorfor er GMP og Annex 1 vigtigt?

GMP-reglerne sikrer, at lægemidler fremstilles under kontrollerede forhold med fokus på sikkerhed, kvalitet og sporbarhed. Annex 1 er en specifik del af GMP-lovgivningen, der omhandler aseptisk produktion og sterile processer. Overholdelse af disse regler er nødvendig for at opnå godkendelse af myndigheder som for eksempel EMA (European Medicines Agency) og FDA (U.S. Food & Drug Administration).

GMP færdigheder du lærer på kurset

Krav til miljøkontrol

Få indsigt i vigtigheden om hvordan overvågning af sterile produktionsmiljøer fungerer verden
Miljømonitorering – hvordan monitoreres i klassificerede områder
Hvordan sikres og overvåges luftkvaliteten i klassificerede produktionsområder?
Minimering af risikoen for mikrobiologisk og partikulær kontaminering

Hygiejne og sluseadfærd

Rengøring og desinfektion af udstyr
Hygiejnekontrol – hvordan udføres det i hverdagen
Omklædning og sluseprocedurer – oplev korrekte omklædning og adfærd i klassificerede områder
Beklædning og håndtering af udstyr

Sterilisationsmetoder

Hvilke godkendte metoder benyttes
Hvordan sikrer man, at den valgte sterilisationsmetode er egnet til det specifikke produkt eller udstyr?
Hvilke fordele og ulemper er der ved de forskellige metoder
Hvordan vurderes og valideres metoderne

Kvalitetsstyring

Krav til dokumentation og sporbarhed i kvalitetsstyringssystemet
Kontinuerlig kvalitet og compliance i sterile produktionsmiljøer
Minimering af risiko for kontaminering og produktfejl
Identifikation og dokumentation af afvigelser

Hvem er GMP kurset til?

Dette kursus er skræddersyet til erfarne fagfolk inden for lægemiddelproduktion, der ønsker en hurtig og effektiv genopfriskning af GMP-reglerne. Det er ideelt for dig, der:

Arbejder med GMP og vil sikre, at din viden er opdateret
Har været væk fra branchen i en periode og har brug for en genopfriskning
Ønsker en årlig opdatering af de nyeste krav og bedste praksisser

Få mere information

Ofte stillede spørgsmål

Hvem står for kurset og er min lærer kvalificeret?

Vi sørger altid for dygtige og kompetente lærere til all vores kurser. Kurserne er altid tilknyttet lærere med en relevant baggrund. Itucation og Søren Metzsch har over 20 års erfaring med at uddanne ledige, og er derfor klædt på til at varetage opgaven. Specifikt i forhold til vores GMP kurser ser vi stor vigtighed af, at vores lærere har stor kendskab til stoffet i praksis. Vi vælger altså kun lærere der har arbejdet med GMP indenfor farmaceutiske virksomheder, fødevarevirksomheder eller relaterede brancher.

Hvem bør tage et kursus i fremstilling af sterile lægemidler?

Kurset i fremstilling af sterile lægemidler er ideelt for personer, der ønsker at arbejde med produktion af sterile produkter i medicinalindustrien. Du vil lære om kravene til sterilproduktion, herunder miljøkontrol, hygiejne og desinfektionsprocedurer, samt overvågning af sterile produktionsmiljøer.

Hvilke emner dækkes i et kursus om kvalificering og validering?

Et kursus om kvalificering og validering dækker emner som User Requirement Specification (URS), Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ), og Pharmacovigilance (PV). Du vil også lære om periodisk evaluering, udvikling af testplaner og udførelse af risikovurderinger for at sikre lægemidlers kvalitet og sikkerhed.