GMP i laboratorier og kvalitetsafdelinger
GMP er reglerne for hvordan arbejdet i en kvalitetsafdeling skal dokumenteres og udføres. På én dag forstår du hvordan din dokumentation, dine analyser og din adfærd i laboratoriet er med til at afgøre om et produkt er sikkert og klar til frigivelse.
Lokation:
København
Næste opstart
1. september
Kursuspris:
kr. 5900 (ex. moms)
Få det overblik over GMP der binder det daglige arbejde sammen med dokumentation, afvigelser, hygiejne og adfærd.
GMP er ikke kun et regelsæt, men måden hele arbejdet i en kvalitetsafdeling er bygget op på. På kurset får du indsigt i GMP-reglerne, kvalitetsstyringssystemet og kravene til dokumentation, og du ser hvordan kvalitetskontrol, analyser og logbøger spiller sammen i hverdagen. Vi gennemgår god dokumentationspraksis, håndtering af afvigelser, hygiejne, rumklassificering og adfærd i laboratoriet. Du forstår din egen rolle i kvalitetsarbejdet, og hvad det konkret vil sige at arbejde in compliance.
Du går hjem med et samlet overblik over hvordan det hele hænger sammen, og hvordan du selv lever op til kravene.
Udfyld formularen, så vender vi tilbage til dig hurtigst muligt.
Tilmeld dig helt uforpligtende
Lokation:
København
Varighed:
1 dag
Kursuspris:
kr. 5900 (ex. moms)
Se, hvordan kurset er opbygget
Kurset dækker 6 centrale fagområder, der tilsammen giver dig et samlet overblik over GMP i laboratoriet og kvalitetsafdelingen. Se emnerne herunder.
Vil du vide mere om kursusopbygningen, kan du læse mere ved at klikke herunder.
Hvem er kurset til?
Kurset er for dig der arbejder i eller er på vej ind i en kvalitetsafdeling eller et laboratorium i pharma eller life science. Det er relevant hvis du er laborant, bioteknolog eller kemiker og gerne vil forstå, hvordan GMP-kravene påvirker det daglige arbejde med analyser, dokumentation og adfærd i laboratoriet.
Du behøver ingen forudgående GMP-erfaring. Kurset starter fra bunden og giver dig et konkret overblik over de krav og processer, du møder i hverdagen.
Skal I opkvalificere et helt hold?
Har I et hold der skal opkvalificeres, kan vi tilpasse kurset til jeres hverdag. Det kan betyde at vi arbejder med jeres egne dokumenter og processer som eksempler, eller at vi justerer vægten på de emner der er mest relevante for netop jeres afdeling.
Vi starter altid med en uforpligtende snak, hvor vi vender jeres mål, hvor medarbejderne står i dag, og de områder I gerne vil styrke. Derfra sætter vi forløbet sammen.
Mød dine undervisere
Lykke Erichsen
Lykke har arbejdet som Quality Laboratory Technician hos ALK og som Instrument Coordinator hos FUJIFILM Diosynth Biotechnologies, hvor hun koordinerede service, fejlfinding og GMP-dokumentation for analytisk udstyr i QC og produktion. Hun underviser med fokus på den praktiske hverdag i laboratoriet, og der er altid plads til spørgsmål og dialog.
Rikke Egeberg Tankard
Rikke kombinerer en stærk akademisk baggrund med praktisk industrierfaring. Hun har en PhD i Fysik fra DTU og har senest arbejdet som udstyrsansvarlig hos Novo Nordisk, hvor hun stod for produktionsudstyr, rengøringsprocesser og Clean-In-Place. Hun kender GMP-kravene indefra og underviser med fokus på at gøre komplekse regler forståelige og anvendelige i praksis.
GMP-regler og lovgivning
- Indsigt i GMP-reglerne og deres betydning i hverdagen
- Krav ifølge dansk og international lovgivning
- Hvad det vil sige at være "in compliance"
- Hvordan du opnår og fastholder compliance
Kvalitetsstyring og dokumentation
- Kvalitetsstyringssystemer (QMS) og deres formål
- God dokumentationspraksis i laboratoriet
- Håndtering af SOP'er og andre vigtige dokumentationstyper
- Analyser, logbøger og korrekt dokumentation af rådata
Afvigelser og ændringskontrol
- Korrekt håndtering af fejl og rettelser i dagligdagen
- Forståelse for afvigelser og hvordan de håndteres
- Ændringskontrol og opfølgning på fejl
- Hvordan fejlhåndtering sikrer produktkvaliteten
Laboratoriemiljø og hygiejne
- Rum-klassificering med særligt fokus på laboratoriet
- Miljø-monitorering og sikring af produktionsmiljøet
- Krav til personlig hygiejne og adfærd i laboratoriet
- Rengøring, desinfektion og korrekt bortskaffelse
Materialehåndtering i laboratoriet
- Korrekt modtagelse og håndtering af laboratoriets materialer
- Sporbarhed og mærkning af prøver og reagenser
- Opbevaringskrav og håndtering af holdbarhed
- Undgåelse af krydskontaminering i det daglige arbejde
Det gode GMP-mindset
- Introduktion til medicinalindustrien og afdelingernes opbygning
- Forståelse for de kritiske roller og funktioner i QC
- Sammenhængen mellem din adfærd og patientsikkerheden
- Opsummering af det gode GMP-mindset i praksis
Ofte stillede spørgsmål om vores GMP-kurser og samarbejds-muligheder
Med forskellige behov følger forskellige spørgsmål. Vi har samlet svar på de mest almindelige, men står altid klar til at besvare yderligere spørgsmål og drøfte jeres konkrete behov.
Hvad indebærer regelmæssige inspektioner og interne audits af laboratoriet?
Regelmæssige inspektioner og interne audits bruges til at kontrollere om rådata, SOP'er og analysemetoder i laboratoriet lever op til gældende lovgivning og standarderne for GMP. Afvigelser dokumenteres grundigt, så laboratoriet løbende kan arbejde med kontinuerlig forbedring af sine procedurer.
Hvad betyder GMP i laboratorier og kvalitetsafdelinger?
Good Manufacturing Practice (GMP) er de regler der sikrer at analyser, prøver og dokumentation i laboratoriet foregår under kontrollerede forhold og lever op til høje kvalitetsstandarder. GMP indebærer krav til rådata, logbøger og procedurer, så resultaterne fra laboratoriet kan bruges til at kontrollere produktkvaliteten.
Hvad sker der hvis laboratoriets dokumentation ikke overholder GMP kravene?
Mangelfuld dokumentation af analyser og rådata kan føre til afvigelser, tvivl om data integriteten og forsinket frigivelse af produktet. Derfor er forståelse for reglerne og korrekt dokumentationspraksis essentielt for alle medarbejdere i laboratoriet og kvalitetsafdelingen.
Hvilken rolle spiller kvalificeret personale og en qualified person i kvalitetsafdelingen?
En qualified person (QP) læner sig op ad de data og analyser kvalitetsafdelingen leverer, når et produkt skal frigives. Det stiller krav til at alle medarbejdere i laboratoriet er kvalificerede og trænede, så de data QP baserer sin beslutning på, er troværdige og korrekt dokumenterede.
Hvordan bidrager validering af analysemetoder til produktkvaliteten?
Validering af analysemetoder og laboratorieudstyr dokumenterer at resultaterne er pålidelige og reproducerbare. Kombineret med risikovurdering af prøvehåndtering og opbevaring hjælper det laboratoriet med at minimere risici for fejl der kan påvirke produktkvaliteten.
Hvorfor er kvalitetsafdelingen så afgørende for produktets frigivelse?
Kvalitetsafdelingen er den der kontrollerer om et produkt overholder de regulatoriske krav, før det kan frigives. Her sikrer korrekt kvalitetskontrol, sporbarhed og dokumentation af analyseresultater at kun lægemidler og medicinsk udstyr af den rette kvalitet når frem til patienten.
Vi sidder klar til at hjælpe dig
Er du i tvivl om noget?
Udfyld formularen, så vender vi tilbage til dig hurtigst muligt.