Grundlæggende
GMP kursus
På én dag får du indsigt i GMP-reglerne, dokumentationskrav og adfærd i et GMP-reguleret produktionsmiljø. Kurset giver dig en konkret forståelse af, hvad det vil sige at arbejde in compliance i life science-branchen.
Lokation:
København
Næste opstart
20. oktober
Kursuspris:
kr. 6500 (ex. moms)
Få det overblik over GMP der binder det daglige arbejde sammen med regler, dokumentation og adfærd.
GMP er ikke kun et regelsæt, men måden hele arbejdet i en GMP-reguleret virksomhed er bygget op på. På kurset får du indsigt i GMP-reglerne, kvalitetsstyringssystemet og kravene til dokumentation, og du ser hvordan regler, processer og adfærd spiller sammen i hverdagen.
Vi gennemgår god dokumentationspraksis, håndtering af afvigelser, produktionshygiejne, rum-klassificering og adfærd i klassificerede områder. Du forstår din egen rolle i kvalitetsarbejdet, og hvad det konkret vil sige at arbejde in compliance.
Du går hjem med et samlet overblik over de grundlæggende krav og en konkret forståelse for, hvad det vil sige at arbejde in compliance.
Lokation:
København
Varighed:
1 dag
Kursuspris:
kr. 6500 (ex. moms)
Se, hvordan vores grundlæggende GMP-kursus er opbygget
Kurset dækker 4 centrale fagområder, der tilsammen giver dig et samlet overblik over GMP i en produktionsvirksomhed. Se emnerne herunder.
Vil du vide mere om kursusopbygningen, kan du læse mere ved at klikke herunder.
Hvem er kurset til?
Kurset er for dig der arbejder i eller er på vej ind i en produktionsvirksomhed i pharma eller life science-branchen. Det er særligt relevant hvis du er operatør, produktionsmedarbejder eller har en rolle, hvor du arbejder i eller tæt på et GMP-reguleret produktionsmiljø, og gerne vil forstå hvad GMP-kravene konkret betyder for dit daglige arbejde.
Du behøver ingen forudgående GMP-erfaring. Kurset starter fra bunden og giver dig en konkret forståelse af de regler, processer og krav du møder i hverdagen.
Skal I opkvalificere et helt hold?
Har I et hold der skal opkvalificeres, kan vi tilpasse kurset til jeres hverdag. Det kan betyde at vi arbejder med jeres egne dokumenter og processer som eksempler, eller at vi justerer vægten på de emner der er mest relevante for netop jeres afdeling.
Vi starter altid med en uforpligtende snak, hvor vi vender jeres mål, hvor medarbejderne står i dag, og de områder I gerne vil styrke. Derfra sætter vi forløbet sammen.
Mød dine undervisere
Lykke Erichsen
Lykke har arbejdet som Quality Laboratory Technician hos ALK og som Instrument Coordinator hos FUJIFILM Diosynth Biotechnologies, hvor hun koordinerede service, fejlfinding og GMP-dokumentation for analytisk udstyr i QC og produktion. Hun underviser med fokus på den praktiske hverdag i laboratoriet, og der er altid plads til spørgsmål og dialog.
Rikke Egeberg Tankard
Rikke kombinerer en stærk akademisk baggrund med praktisk industrierfaring. Hun har en PhD i Fysik fra DTU og har senest arbejdet som udstyrsansvarlig hos Novo Nordisk, hvor hun stod for produktionsudstyr, rengøringsprocesser og Clean-In-Place. Hun kender GMP-kravene indefra og underviser med fokus på at gøre komplekse regler forståelige og anvendelige i praksis.
GMP-regler, lovgivning og compliance
- Introduktion til medicinalindustrien og afdelingernes opbygning i life science-branchen
- Indsigt i GMP-reglerne og de grundlæggende krav ifølge dansk og international lovgivning
- Hvad det vil sige at arbejde in compliance, og hvordan det opnås i den daglige arbejdsgang
- Forståelse for kvalitetsstyringssystemer (QMS) og Good Manufacturing Practice som helhed
Dokumentation og afvigelseshåndtering
- Gennemgang af god dokumentationspraksis og korrekt håndtering af kontrollerede dokumenter
- Håndtering af SOP'er og andre vigtige dokumentationstyper i hverdagen
- Korrekt håndtering af fejl og rettelser i overensstemmelse med gældende GMP-regler
- Forståelse for afvigelser og ændringskontrol, og hvordan de håndteres korrekt
Produktionsmiljø og hygiejne
- Introduktion til mikrobiologi og produktionshygiejne i et GMP-reguleret produktionsmiljø
- Krav til rum-klassificering og miljø-monitorering
- Desinfektions- og sterilisationsprocesser i produktionen
- Korrekt håndtering af produktionsmaterialer og råvarer i et GMP-reguleret miljø
Adfærd og det gode GMP-mindset
- Krav til adfærd og personlig hygiejne i klassificerede områder
- Sammenhængen mellem personalets adfærd og mindset og kravene i et GMP-reguleret miljø
- Kritiske roller og funktioner i medicinalindustrien
- Opsummering af det gode GMP-mindset i daglig praksis
Derfor sender virksomheder medarbejdere på kurset
GMP-fejl koster. Afvigelser, dokumentationsfejl og forkert adfærd i produktionen er ikke bare administrative problemer, de kan stoppe en batch, forsinke en frigivelse eller udløse en inspektion. Medarbejdere der forstår reglerne og ved hvad der forventes af dem, er en af de mest konkrete måder en virksomhed kan reducere den slags risici på.
Kurset giver medarbejderne en fælles forståelse af de grundlæggende GMP-krav, hvad de betyder i praksis, og hvad der sker når de ikke overholdes. Det er ikke en garanti mod fejl, men det er et solidt fundament.
Hvad er et grundlæggende GMP-kursus?
Et grundlæggende GMP-kursus giver dig viden om Good Manufacturing Practice, som er de regler og retningslinjer der sikrer kvalitet og sikkerhed i den farmaceutiske produktion. GMP inkluderer krav til dokumentation, personalets adfærd, håndtering af råvarer og produktionsmaterialer samt vedligehold af produktionsmiljøet.
Kurset giver dig en struktureret introduktion til alle aspekter af GMP i en produktionsvirksomhed. Du lærer, hvad gældende GMP-regler kræver af dig i hverdagen, og hvordan din rolle som medarbejder bidrager til at produktionen foregår på en ensartet og kontrolleret måde.
GMP i praksis
GMP i praksis handler om at forstå vigtigheden af de krav der stilles, og om at omsætte dem til konkret adfærd i den daglige arbejdsgang. Kurset kombinerer teoretisk viden med praktiske eksempler fra life science-branchen, så du kan overføre det du lærer direkte til din hverdag i produktionen.
Kurset henvender sig til dig der søger nye kompetencer inden for GMP-regulerede produktionsmiljøer, eller som ønsker at styrke din forståelse af de grundlæggende krav i den farmaceutiske industri.
Vi sidder klar til at rådgive dig: 7027 2784
Vores kundeservice sidder klar til svare på dine spørgmsål
Udfyld venligst formularen, så sørger vi for at sætte den rigtige rådgiver på netop din efterspørgsel.