GMP for teknikere og ingeniører
Udstyr, processer og systemer i en GMP-virksomhed stiller konkrete krav til dig der arbejder med dem. På én dag forstår du kravene til vedligehold, kalibrering og kvalificering, og hvad de betyder når du skal handle rigtigt i produktionsmiljøet.
Lokation:
København
Næste opstart
25. august
Kursuspris:
kr. 5900 (ex. moms)
Lær hvad GMP-kravene til udstyr og kalibrering konkret betyder for dit daglige arbejde.
I en reguleret virksomhed er kravene til udstyr, systemer og processer beskrevet i detaljer. På kurset får du indsigt i hvad de krav indebærer: fra rum-klassificering og kalibrering til kvalificering, sporbarhed og samarbejdet med leverandører. Du ser også hvordan dokumentation og ændringskontrol spiller ind, når noget skal ændres eller rettes.
Du går hjem med et samlet overblik over de tekniske GMP-krav og en forståelse for, hvad de kræver af dig i praksis.
Udfyld formularen, så vender vi tilbage til dig hurtigst muligt.
Tilmeld dig helt uforpligtende
Lokation:
København
Varighed:
1 dag
Kursuspris:
kr. 5900 (ex. moms)
Kursusoversigt
Kurset dækker 6 centrale fagområder inden for GMP i en teknisk sammenhæng. Se emnerne herunder.
Hvem er kurset til?
Kurset er for dig der arbejder med udstyr, vedligehold, projektering eller drift i en pharma- eller life science-virksomhed. Det er særligt relevant for teknikere, ingeniører og udstyrsansvarlige der vil forstå, hvad GMP-kravene konkret betyder for deres arbejde.
Du behøver ingen forudgående GMP-erfaring. Kurset giver dig den forståelse du har brug for for at agere korrekt i et GMP-reguleret produktionsmiljø.
Skal I opkvalificere et helt hold?
Har I et hold der skal opkvalificeres, kan vi tilpasse kurset til jeres hverdag. Det kan betyde at vi arbejder med jeres eget udstyr og processer som eksempler, eller at vi justerer vægten på de emner der er mest relevante for jeres afdeling.
Vi starter altid med en kort snak om, hvor medarbejderne står i dag, og hvad I gerne vil have mere styr på. Derfra sætter vi forløbet sammen.
Mød dine undervisere
Lykke Erichsen
Lykke har arbejdet som Quality Laboratory Technician hos ALK og som Instrument Coordinator hos FUJIFILM Diosynth Biotechnologies, hvor hun koordinerede service, fejlfinding og GMP-dokumentation for analytisk udstyr i QC og produktion. Hun underviser med fokus på den praktiske hverdag i laboratoriet, og der er altid plads til spørgsmål og dialog.
Rikke Egeberg Tankard
Rikke kombinerer en stærk akademisk baggrund med praktisk industrierfaring. Hun har en PhD i Fysik fra DTU og har senest arbejdet som udstyrsansvarlig hos Novo Nordisk, hvor hun stod for produktionsudstyr, rengøringsprocesser og Clean-In-Place. Hun kender GMP-kravene indefra og underviser med fokus på at gøre komplekse regler forståelige og anvendelige i praksis.
Introduktion til GMP og lovgivning
- Introduktion til medicinalindustrien og GMP
- Krav ifølge dansk og international lovgivning
- Kvalitetsstyringssystemer og lagerstyring
- Hvad det vil sige at arbejde in compliance
Udstyr, vedligehold og kalibrering
- Generelle krav til udstyr og vedligehold
- Håndtering af nedbrud, kalibrering og logbøger
- Sporbarhed og håndtering af materialer
- Data fra maskiner og krav til IT-systemer
Klassificering og produktionsmiljø
- Rum-klassificering og tilhørende krav
- Adfærd i klassificerede områder
- God dokumentationspraksis i produktionsmiljøet
- Samarbejde med eksterne leverandører
Kvalificering og validering
- Overordnet procesvalidering og kvalificering af udstyr
- Design-kvalificeringer og ændringer i design
- System-evalueringer og krav til løbende monitorering
- Kravsspecifikationer og implementering
Afvigelser og ændringskontrol
- Afvigelser og ændringskontrol i praksis
- Forbedringer på udstyr i et GMP-miljø
- Forebyggelse af fejl og korrekt opfølgning
- Dokumentation af rettelser og ændringer
Kvalitetssikring og intern kontrol
- Selvinspektion og intern audit
- Værktøjer til systematisk kvalitetssikring
- Løbende forbedringer i et GMP-reguleret miljø
- Din rolle i at opretholde produktkvaliteten
Ofte stillede spørgsmål om vores GMP-kurser og samarbejds-muligheder
Med forskellige behov følger forskellige spørgsmål. Vi har samlet svar på de mest almindelige, men står altid klar til at besvare yderligere spørgsmål og drøfte jeres konkrete behov.
Hvad lærer teknikere og ingeniører på GMP kurset?
GMP for teknikere og ingeniører giver dig en god forståelse af de regulatoriske krav der gælder for udstyr, vedligehold og drift i en GMP reguleret produktion. Du får indblik i dokumentationskrav, kvalificering og validering, så du kan omsætte reglerne til konkrete tekniske løsninger i dit daglige arbejde.
Hvilke opgaver berører GMP mest for teknikere og ingeniører?
GMP påvirker blandt andet kalibrering, vedligehold, fejlfinding og håndtering af produktionsudstyr og laboratorier. Kurset klæder dig på til at forstå kontrol, dokumentation og kvalitetssikring omkring disse opgaver, så du kan handle korrekt i henhold til reglerne.
Hvad indebærer kvalificering og validering for teknikere og ingeniører?
Kvalificering og validering er afgørende processer der dokumenterer at udstyr, systemer og tekniske løsninger fungerer som planlagt og lever op til kravene i en GMP reguleret produktion. Kurset giver dig en praksisnær forståelse af hvordan du planlægger og gennemfører disse trin, uanset om du kommer fra en teknisk eller ingeniørfaglig baggrund.
Hvorfor spiller teknikere og ingeniører en central rolle i en GMP virksomhed?
Teknikere og ingeniører er med i hele processen, fra design og installation af produktionsudstyr til den løbende drift og vedligehold. I tæt samarbejde med produktionen og kvalitetsafdelingen er de med til at sikre at afdelingen lever op til myndighedskrav og de højeste standarder for lægemidler i branchen.
Kan kurset skræddersyes til vores team af teknikere og ingeniører?
Ja, kurset kan tilpasses jeres afdeling og de tekniske løsninger, processer og produktionsudstyr I arbejder med til daglig. Vi tager udgangspunkt i jeres struktur og udfordringer, så teamet får den sparring og rådgivning der er mest relevant for netop jeres arbejde i pharma eller life science.
Kræver kurset erfaring med GMP i forvejen?
Nej, du behøver ikke solid erfaring med GMP for at deltage. Kurset er bygget til teknikere, ingeniører, maskinmestre og udstyrsansvarlige uden forudgående kendskab, og giver dig den forståelse for reglerne du har brug for til at agere korrekt på dit arbejdssted.
Vi sidder klar til at hjælpe dig
Er du i tvivl om noget?
Udfyld formularen, så vender vi tilbage til dig hurtigst muligt.