GMP for teknikere og ingeniører
Udstyr, processer og systemer i en GMP-virksomhed stiller konkrete krav til dig der arbejder med dem. På én dag forstår du kravene til vedligehold, kalibrering og kvalificering, og hvad de betyder når du skal handle rigtigt i produktionsmiljøet.
Lokation:
København
Næste opstart
25. august
Kursuspris:
kr. 6500 (ex. moms)
Lær hvad GMP-kravene til udstyr og kalibrering konkret betyder for dit daglige arbejde.
I en reguleret virksomhed er kravene til udstyr, systemer og processer beskrevet i detaljer. På kurset får du indsigt i hvad de krav indebærer: fra rum-klassificering og kalibrering til kvalificering, sporbarhed og samarbejdet med leverandører. Du ser også hvordan dokumentation og ændringskontrol spiller ind, når noget skal ændres eller rettes.
Du går hjem med et samlet overblik over de tekniske GMP-krav og en forståelse for, hvad de kræver af dig i praksis.
Lokation:
København
Varighed:
1 dag
Kursuspris:
kr. 6500 (ex. moms)
Kursusoversigt
Kurset dækker 6 centrale fagområder inden for GMP i en teknisk sammenhæng. Se emnerne herunder.
Hvem er kurset til?
Kurset er for dig der arbejder med udstyr, vedligehold, projektering eller drift i en pharma- eller life science-virksomhed. Det er særligt relevant for teknikere, ingeniører og udstyrsansvarlige der vil forstå, hvad GMP-kravene konkret betyder for deres arbejde.
Du behøver ingen forudgående GMP-erfaring. Kurset giver dig den forståelse du har brug for for at agere korrekt i et GMP-reguleret produktionsmiljø.
Skal I opkvalificere et helt hold?
Har I et hold der skal opkvalificeres, kan vi tilpasse kurset til jeres hverdag. Det kan betyde at vi arbejder med jeres eget udstyr og processer som eksempler, eller at vi justerer vægten på de emner der er mest relevante for jeres afdeling.
Vi starter altid med en kort snak om, hvor medarbejderne står i dag, og hvad I gerne vil have mere styr på. Derfra sætter vi forløbet sammen.
Mød dine undervisere
Lykke Erichsen
Lykke har arbejdet som Quality Laboratory Technician hos ALK og som Instrument Coordinator hos FUJIFILM Diosynth Biotechnologies, hvor hun koordinerede service, fejlfinding og GMP-dokumentation for analytisk udstyr i QC og produktion. Hun underviser med fokus på den praktiske hverdag i laboratoriet, og der er altid plads til spørgsmål og dialog.
Rikke Egeberg Tankard
Rikke kombinerer en stærk akademisk baggrund med praktisk industrierfaring. Hun har en PhD i Fysik fra DTU og har senest arbejdet som udstyrsansvarlig hos Novo Nordisk, hvor hun stod for produktionsudstyr, rengøringsprocesser og Clean-In-Place. Hun kender GMP-kravene indefra og underviser med fokus på at gøre komplekse regler forståelige og anvendelige i praksis.
Introduktion til GMP og lovgivning
- Introduktion til medicinalindustrien og GMP
- Krav ifølge dansk og international lovgivning
- Kvalitetsstyringssystemer og lagerstyring
- Hvad det vil sige at arbejde in compliance
Udstyr, vedligehold og kalibrering
- Generelle krav til udstyr og vedligehold
- Håndtering af nedbrud, kalibrering og logbøger
- Sporbarhed og håndtering af materialer
- Data fra maskiner og krav til IT-systemer
Klassificering og produktionsmiljø
- Rum-klassificering og tilhørende krav
- Adfærd i klassificerede områder
- God dokumentationspraksis i produktionsmiljøet
- Samarbejde med eksterne leverandører
Kvalificering og validering
- Overordnet procesvalidering og kvalificering af udstyr
- Design-kvalificeringer og ændringer i design
- System-evalueringer og krav til løbende monitorering
- Kravsspecifikationer og implementering
Afvigelser og ændringskontrol
- Afvigelser og ændringskontrol i praksis
- Forbedringer på udstyr i et GMP-miljø
- Forebyggelse af fejl og korrekt opfølgning
- Dokumentation af rettelser og ændringer
Kvalitetssikring og intern kontrol
- Selvinspektion og intern audit
- Værktøjer til systematisk kvalitetssikring
- Løbende forbedringer i et GMP-reguleret miljø
- Din rolle i at opretholde produktkvaliteten
Vi sidder klar til at rådgive dig: 7027 2784
Vores kundeservice sidder klar til svare på dine spørgmsål
Udfyld venligst formularen, så sørger vi for at sætte den rigtige rådgiver på netop din efterspørgsel.